制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”!
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網 2018-5-25 打印內容
9、Sensipar:仿制藥整裝待發(fā)
[專利到期時間] 2018年3月8日
安進的Sensipar同樣是很難被仿制的一只原研藥,該藥的主要專利于今年3月8日到期,但其還擁有一個2026年到期的配方專利,安進正在基于該專利為Sensipar的仿制藥競爭作充分防御準備。
安進還為贏取該藥的兒童藥市場獨占權與FDA展開了法律方面的交鋒。此前,FDA拒絕了安進對6個月額外的市場獨占權的申請。該公司隨后發(fā)起訴訟稱,FDA對Sensipar的兒童藥排他性的界定標準不同于其對強生產品的做法。今年2月,安進敗訴,該案件引起了廣泛關注。
幾周后,FDA批準了Cipla和Aurobindo公司的仿制藥,這兩只仿制藥何時上市仍不得而知。
分析師Ronny Gal稱,安進目前已解決了與多家仿制藥企的專利糾紛。2018年下半年之前與安進達成和解的公司將在2018下半年到2019年年底間上市相關仿制藥產品。
安進的2018年銷售預期存在十億美元的浮動空間,該公司高管將其歸因于Sensipar銷量預期的較高不確定性。分析師認為,今年Sensipar的收入會有所下降,全球銷售額預計將降至13億美元,低于2017年的17億美元。
10、Zytiga:專利期爭議暫落下風
[仿制藥預計上市時間] 2018年10月
強生認為其抗前列腺癌重磅藥Zytiga今年不會迎來仿制藥競爭,而瑞士信貸(Credit Suisse)分析師Vamil Divan則預測該藥將在今年遭遇仿制藥競爭。
今年1月,強生在美國專利審判和上訴委員會(PTAB)處遇挫。當時,Argentum制藥公司對Zytiga的2027年專利期限申請?zhí)岢錾显V,最終強生在多方審查中敗下陣來。因此,Zytiga專利期限僅到2018年。強生表示,其將要求PTAB進行重審,或對PTAB打擊其專利權的行為提起上訴。
據瑞士信貸預計,今年Zytiga的銷售額將穩(wěn)定在24億美元。此后到2026年之間,其將迎來很長一段銷量下滑期,年銷售額可能降至4600萬美元。
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