國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口新藥接連上市，多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)增動(dòng)力
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-3 
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美國(guó)強(qiáng)生的硼替佐米于2006年獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為“萬(wàn)珂”，劑型為粉針劑，規(guī)格有1.0mg、3.5mg兩種。據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，硼替佐米2006年銷售額為326萬(wàn)元，2014年銷售額為1.85億元，2015年銷售額為2.14億元，2016年銷售額為2.23億元，2017年則為3.19億元。在國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤治療藥物市場(chǎng)中，硼替佐米的銷量遠(yuǎn)高于來(lái)那度胺，這與醫(yī)保支付、銷售推廣、醫(yī)生用藥習(xí)慣、獲批適應(yīng)癥等有關(guān)。
目前國(guó)內(nèi)已有兩家企業(yè)取得硼替佐米生產(chǎn)批件，分別是2017年12月豪森注射用硼替佐米，2018年4月齊魯?shù)淖⑸溆门鹛孀裘�。目前�?guó)內(nèi)申報(bào)注射用硼替佐米的企業(yè)有20多家，后續(xù)還有眾多廠家加入進(jìn)來(lái)，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)十分激烈。該產(chǎn)品上市以來(lái)增速較快，國(guó)內(nèi)許多知名企業(yè)早已瞄準(zhǔn)該產(chǎn)品市場(chǎng)商機(jī)。
達(dá)雷木單抗：上市第三年銷售額已過10億美元
達(dá)雷木單抗由強(qiáng)生旗下楊森公司研制開發(fā)，于2015年11月通過優(yōu)先審評(píng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Darzalex”。該產(chǎn)品是一種抗CD38的單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。
該產(chǎn)品臨床主要用于單藥四線治療接受過蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑治療的復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者。2016年11月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合地塞米松、來(lái)那度胺或硼替佐米二線治療多發(fā)性骨髓瘤。2017年6月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合地塞米松、泊馬度胺三線治療多發(fā)性骨髓瘤。
2017年11月，強(qiáng)生向FDA提交了Darzalex聯(lián)合硼替佐米、馬法蘭及潑尼松用于不適合自體干細(xì)胞移植的新診多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，若獲批將成為首個(gè)一線治療的適應(yīng)癥。此外，Darzalex的潛在適應(yīng)癥還包括多種白血病和淋巴瘤，強(qiáng)生正在進(jìn)行該藥的各種適應(yīng)癥臨床研究。
據(jù)全球藥物銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年達(dá)雷木單抗銷售額為0.2億美元，2016年銷售額為5.72億美元，2017年銷售額為12.42億美元。該產(chǎn)品上市第三年銷售額已過10億美元，增速較快。有專家預(yù)測(cè)，隨著該產(chǎn)品適應(yīng)癥的不斷增加，其銷售峰值有可能超過50億美元。
達(dá)雷木單抗尚未在國(guó)內(nèi)上市。目前強(qiáng)生達(dá)雷木單抗已在國(guó)內(nèi)申報(bào)，申報(bào)名稱為人源抗CD38單克隆抗體（Daratumumab）皮下注射液，有兩個(gè)受理號(hào)，分別為JXSL1700081國(guó)、JXSL1700082國(guó)，辦理狀態(tài)為“在審評(píng)審批中”。
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