第三方藥品追溯平臺要“翻身”了？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-9-21 
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衛(wèi)柏興提出，《意見稿》強調(diào)了智能監(jiān)管和鼓勵追溯創(chuàng)新，所以電子監(jiān)管碼不可能被重啟�！拔医ㄗh藥監(jiān)局要考慮到原電子監(jiān)管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本，如果能把創(chuàng)新的追溯功能與其結(jié)合，進行二次利用，會大大節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本，有利于新追溯方案的落地和開展。”他說道。
輕重緩急，體系建設非一蹴而就
按照《意見稿》規(guī)劃，各�。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。從這項要求可以看出，藥品追溯體系的建設并非一蹴而就，藥品劑型和類別的復雜性使其要從容易的做起，先易后難，逐漸地開始建設。而衛(wèi)柏興也表示，這項指導政策很正確，如需要恒溫環(huán)境的，搶救急救的藥品，尤其疫苗類的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系，率先追溯。
值得注意的是，《意見稿》的使用范圍中特意指出，本意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。對于不適用的原因，兩位專家都發(fā)表了自己的看法。
根據(jù)目前的技術(shù)手段，衛(wèi)柏興指出，藥品規(guī)范性的外包裝對信息的追溯在技術(shù)方面有著很大的影響。因此藥監(jiān)局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見稿，相信后面一定會有針對中藥材、飲片等的解決方案出臺。
而溫乙剛則認為，這些藥品的特殊性使其不太容易實行追溯。首先，中藥材的種植方式和農(nóng)作物一樣；其次，中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù)；最后，專利，中藥有其獨特的秘方，為了保護秘方不外露，所以有些成分和劑量不能放在檢驗報告里。
那么這是否代表不能實行？溫乙剛認為并不是，關(guān)鍵在于過程比較復雜，需要更加嚴密的技術(shù)和基礎(chǔ)手段去實行�？傮w而言，現(xiàn)階段要有現(xiàn)階段的一些辦法，然后再根據(jù)技術(shù)的發(fā)展去進行完善，使得藥品追溯更加容易。
至于要如何實行追溯，溫乙剛指出，首先可以按照屬地進行追溯，例如中藥材的種植，在哪個屬地種植便從哪里抓起，從種子、施肥、土壤等開始就要規(guī)范、標準；其次是根據(jù)不同的環(huán)節(jié)去實行追溯，誰生產(chǎn)誰負責，誰運輸誰負責，誰包裝誰負責，誰儲存誰負責。
此次《意見稿》的出臺是國內(nèi)第二次部署建設全流程的藥品追溯體系，聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系，不免使人對其有效性打上問號。同時，《意見稿》明確，持有人應切實履行藥品信息化追溯管理責任，實現(xiàn)信息化追溯，同時應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。在這個過程中，就有業(yè)內(nèi)人士擔心會出現(xiàn)藥企“應付式”對待。
“應付都會出現(xiàn)�！睖匾覄傉f道。但無論是否是“應付式”對待，只要執(zhí)法嚴格，即使是應付，藥企也得按照要求去做，從而達到藥品的可追溯。另外，如果法律嚴格，對于出現(xiàn)問題的企業(yè)實行重罰，藥企也不敢去應付對待。至于其有效性如何，只要執(zhí)法嚴格起來，這個過程自然會有效，主要擔心的是執(zhí)法不嚴格。所以，監(jiān)管部門的事中檢查和事后嚴懲非常重要。
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