第三方藥品追溯平臺要“翻身”了?
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-9-21 打印內(nèi)容
衛(wèi)柏興提出,《意見稿》強調(diào)了智能監(jiān)管和鼓勵追溯創(chuàng)新,所以電子監(jiān)管碼不可能被重啟!拔医ㄗh藥監(jiān)局要考慮到原電子監(jiān)管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本,如果能把創(chuàng)新的追溯功能與其結(jié)合,進行二次利用,會大大節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本,有利于新追溯方案的落地和開展。”他說道。
輕重緩急,體系建設非一蹴而就
按照《意見稿》規(guī)劃,各。▍^(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。從這項要求可以看出,藥品追溯體系的建設并非一蹴而就,藥品劑型和類別的復雜性使其要從容易的做起,先易后難,逐漸地開始建設。而衛(wèi)柏興也表示,這項指導政策很正確,如需要恒溫環(huán)境的,搶救急救的藥品,尤其疫苗類的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)應率先納入追溯體系,率先追溯。
值得注意的是,《意見稿》的使用范圍中特意指出,本意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。對于不適用的原因,兩位專家都發(fā)表了自己的看法。
根據(jù)目前的技術(shù)手段,衛(wèi)柏興指出,藥品規(guī)范性的外包裝對信息的追溯在技術(shù)方面有著很大的影響。因此藥監(jiān)局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見稿,相信后面一定會有針對中藥材、飲片等的解決方案出臺。
而溫乙剛則認為,這些藥品的特殊性使其不太容易實行追溯。首先,中藥材的種植方式和農(nóng)作物一樣;其次,中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù);最后,專利,中藥有其獨特的秘方,為了保護秘方不外露,所以有些成分和劑量不能放在檢驗報告里。
那么這是否代表不能實行?溫乙剛認為并不是,關(guān)鍵在于過程比較復雜,需要更加嚴密的技術(shù)和基礎(chǔ)手段去實行?傮w而言,現(xiàn)階段要有現(xiàn)階段的一些辦法,然后再根據(jù)技術(shù)的發(fā)展去進行完善,使得藥品追溯更加容易。
至于要如何實行追溯,溫乙剛指出,首先可以按照屬地進行追溯,例如中藥材的種植,在哪個屬地種植便從哪里抓起,從種子、施肥、土壤等開始就要規(guī)范、標準;其次是根據(jù)不同的環(huán)節(jié)去實行追溯,誰生產(chǎn)誰負責,誰運輸誰負責,誰包裝誰負責,誰儲存誰負責。
此次《意見稿》的出臺是國內(nèi)第二次部署建設全流程的藥品追溯體系,聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系,不免使人對其有效性打上問號。同時,《意見稿》明確,持有人應切實履行藥品信息化追溯管理責任,實現(xiàn)信息化追溯,同時應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。在這個過程中,就有業(yè)內(nèi)人士擔心會出現(xiàn)藥企“應付式”對待。
“應付都會出現(xiàn)!睖匾覄傉f道。但無論是否是“應付式”對待,只要執(zhí)法嚴格,即使是應付,藥企也得按照要求去做,從而達到藥品的可追溯。另外,如果法律嚴格,對于出現(xiàn)問題的企業(yè)實行重罰,藥企也不敢去應付對待。至于其有效性如何,只要執(zhí)法嚴格起來,這個過程自然會有效,主要擔心的是執(zhí)法不嚴格。所以,監(jiān)管部門的事中檢查和事后嚴懲非常重要。
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