關(guān)注我們: icon

          120_120px;
          icon
          120_120px;
          icon
          120_120px;

          行業(yè)動態(tài)

          Industry News

          您當(dāng)前的位置:首頁> 行業(yè)動態(tài)

          分子診斷領(lǐng)域:步入快速成長期

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-7-12    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          目前,實驗室常用的ctDNA檢測技術(shù)包括擴增受阻突變體系(ARMS)、二代測序(NGS)、數(shù)字PCR(dPCR)和核酸質(zhì)譜檢測等。ARMS方法是目前獲得我國藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)可用于臨床ctDNA檢測的方法,在臨床實踐中應(yīng)用相對普遍。國內(nèi)液體活檢僅用于無法獲取組織標(biāo)本的患者,ctDNA可用于指導(dǎo)肺癌EGFR靶向藥物選擇與伴隨診斷,但其他應(yīng)用則尚處于科研探索階段。

          2018年,美國Guardant公司與阿斯利康達(dá)成一項合作協(xié)議,將為阿斯利康的奧希替尼開發(fā)一種Guardant360 CDx檢測,并向FDA申請注冊。這項檢測將適用于微創(chuàng)血液檢查發(fā)現(xiàn)能夠?qū)W希替尼產(chǎn)生響應(yīng)的患者。Guardant還利用Guardant OMNI平臺開發(fā)基于血漿的腫瘤突變負(fù)荷(TMB)評分CDx測試。這一測試將用于預(yù)測患者對阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)管線中免疫療法和靶向療法的響應(yīng)。FDA已經(jīng)授予Guardant OMNI診斷儀器突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,用于檢測基于血漿的TMB評分。

          CTC的發(fā)展卻并不順利。CellSearch是計數(shù)分析CTC的產(chǎn)品,由美國強生公司開發(fā)。它是全球第一個經(jīng)過FDA(2004年獲批)和我國藥品監(jiān)管部門(2012年獲批)批準(zhǔn)用于惡性腫瘤疾病管理的CTC商業(yè)化產(chǎn)品,但它已于2016年初停止銷售。

          目前,液體活檢成熟產(chǎn)品少,大部分處于早期階段,市場空間大,能否提高特異性和敏感性將直接決定未來的行業(yè)空間。

          無創(chuàng)癌癥早篩

          美國精密科學(xué)公司(EXAS)的Cologuard代表了無創(chuàng)癌癥篩查的技術(shù)前沿。EXAS于1995年成立,2001年在納斯達(dá)克上市。2014年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Cologuard作為首個結(jié)直腸癌早篩方法。EXAS通過分析糞便DNA和便血中的生物標(biāo)志物來篩查結(jié)直腸癌。大量臨床試驗證實,Cologuard在普通風(fēng)險人群中篩查結(jié)直腸癌的敏感性為92%,篩查結(jié)直腸癌癌前病變的敏感性為69%,整體特異性為87%,得到美國癌癥協(xié)會及美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)推薦。

          2018年,EXAS收入4.54億美元,尚未實現(xiàn)盈利,市值約111.8億美元,漲幅154.9倍,為過去10年漲幅最大的醫(yī)藥股(110億美元市值以上)。

          123

          上篇:

          下篇:

          国产字幕91在线视频播放,自慰流白浆久久精品免费,无码av天堂手机版,亚洲AV日韩AV不卡在线观看