用“四個最嚴(yán)”促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量提升
作者:中國醫(yī)藥報 來源:中國醫(yī)藥報 2019-7-19 打印內(nèi)容
6月29日,《中華人民共和國疫苗管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過。為深刻理解《疫苗管理法》的出臺背景、意義以及特點,記者對國家藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪。
問:《疫苗管理法》如何體現(xiàn)“對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度”?
答:《疫苗管理法》全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求,在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度”,直接使用“最嚴(yán)格”的術(shù)語,這在立法中是不多見的。
研制環(huán)節(jié),對疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護(hù),要求審慎選擇受試者,合理設(shè)置受試者群體和年齡組;疫苗的臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。
生產(chǎn)環(huán)節(jié),對疫苗生產(chǎn)實行比一般藥品更為嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入制度,除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外,還需符合疾病預(yù)防、控制需要,具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備,具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人具有良好的信用記錄,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷;制定并實施風(fēng)險管理計劃,主動開展上市后研究,開展質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
配送環(huán)節(jié),疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定向疾控機構(gòu)供應(yīng),疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng);配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范,全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運輸應(yīng)符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度,保證疫苗質(zhì)量。
處罰方面,實行更嚴(yán)厲的處罰,對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗,申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù),以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,設(shè)置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷售的疫苗屬于假藥的,按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的按五十萬元計算。
問:疫苗監(jiān)管有哪些重點難點?《疫苗管理法》對此有何新規(guī)定?
答:問題是時代的聲音,也是創(chuàng)新的動力。近年來發(fā)生的疫苗案件,尤其是長春長生疫苗事件,暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在相關(guān)主體的主體責(zé)任不落實、質(zhì)量安全管理不到位的嚴(yán)重問題,同時也反映出職業(yè)化、專業(yè)化監(jiān)管力量薄弱等突出問題。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié),主要問題體現(xiàn)在兩個方面:一是產(chǎn)業(yè)規(guī);s化程度不高。為此,《疫苗管理法》規(guī)定,國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī);、集約化,不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。二是生產(chǎn)規(guī)范化程度有待進(jìn)一步提高。部分疫苗企業(yè)風(fēng)險意識和責(zé)任意識不強,在質(zhì)量控制和風(fēng)險管控方面,距離國際先進(jìn)水平尚有一定差距,個別企業(yè)甚至存在違法違規(guī)生產(chǎn)的問題。為此,《疫苗管理法》要求,疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理;應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗,生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗;應(yīng)當(dāng)對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析,持續(xù)提升質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),改進(jìn)生產(chǎn)工藝,提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
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