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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

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          用“四個(gè)最嚴(yán)”促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量提升

          作者:中國醫(yī)藥報(bào)     來源:中國醫(yī)藥報(bào)    2019-7-19    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          2018年11月,《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》印發(fā),要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng),及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈,疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)率先建立藥品信息化追溯體系。

          下一步,藥監(jiān)部門將加快有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定和協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)建設(shè),進(jìn)一步加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通交流,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,保障疫苗追溯體系建設(shè)工作有序推進(jìn),按期完成。

          問:目前,公眾對(duì)疫苗安全性非常關(guān)注,但對(duì)于如何選擇疫苗(如HPV疫苗到底用二價(jià)、四價(jià)還是九價(jià))并不清楚。這就需要政府加大對(duì)疫苗常識(shí)的普及。《疫苗管理法》出臺(tái)后,如何做好普法工作?

          答:全面推進(jìn)依法治國,廣泛普法、深入普法、持續(xù)普法是重要一環(huán)。只有這樣才能把法律交給人民。國家藥監(jiān)局一直高度重視普法工作和藥品科普知識(shí)宣傳工作。例如,2018年九價(jià)HPV疫苗有條件批準(zhǔn)上市前,國家藥監(jiān)局組織數(shù)十家媒體前往國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心,與審評(píng)審批和婦科專家就HPV疫苗的作用、使用條件等公眾關(guān)心的問題進(jìn)行交流,并請(qǐng)記者撰寫科普?qǐng)?bào)道文章,為公眾答疑解惑。今年,我們正在組織權(quán)威專家編制《中國家庭用藥手冊(cè)》(疫苗篇),并將通過權(quán)威渠道和平臺(tái)進(jìn)行廣泛傳播,指導(dǎo)家庭科學(xué)合理用藥,提升公眾安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。

          《疫苗管理法》出臺(tái)后,國家藥監(jiān)局將組織開展系列普法活動(dòng),將這部受全國人民期待的法律宣傳到位、普及到位、落實(shí)到位,在法治的軌道上推進(jìn)疫苗監(jiān)管工作。

          背景資料

          目前,我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè),可生產(chǎn)60種以上疫苗,預(yù)防34種傳染病,年產(chǎn)能超過10億劑次,產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模約200億元。

          我國是世界上為數(shù)不多的依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗的國家。全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)常年生產(chǎn)疫苗50種,其中免疫規(guī)劃疫苗14種,非免疫規(guī)劃疫苗36種,涵蓋所有一類疫苗;國產(chǎn)疫苗品種基本覆蓋發(fā)達(dá)國家疫苗上市品種。2018年,疫苗批簽發(fā)總量超過6億劑次,其中一類疫苗約占80%,二類疫苗約占20%。

          我國上市疫苗以國產(chǎn)疫苗為主。第一類疫苗的生產(chǎn)主體以國有企業(yè)為主,少部分民營企業(yè)和外企生產(chǎn)部分產(chǎn)品或進(jìn)口部分產(chǎn)品,如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流腦疫苗等。第二類疫苗主要由民營企業(yè)和外企提供,進(jìn)口疫苗所占比例較低。歷年進(jìn)口疫苗的簽發(fā)人份量僅占上市疫苗的5%以下,近三年為3%左右。

          我國分別于2011年、2014年通過世界衛(wèi)生組織(WHO)的疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估。在我國疫苗監(jiān)管體系得到WHO認(rèn)可的同時(shí),我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平也迅速提高,甲肝、乙腦、流感和脊髓灰質(zhì)炎疫苗4個(gè)品種通過WHO預(yù)認(rèn)證,入選聯(lián)合國機(jī)構(gòu)采購目錄。

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