郭新峰：這是對(duì)國(guó)務(wù)院文件的呼應(yīng)，按要求作出的任務(wù)分解和細(xì)化舉措。

醫(yī)藥觀察家：4月的《意見》就提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，此次的《方案》明確了該目錄的出臺(tái)時(shí)間：2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄；2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。第一批目錄的制定時(shí)間為何這么長(zhǎng)？是不是存在哪些困難？您認(rèn)為，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循怎樣的原則？

宋建峰：2018年4月印發(fā)《意見》以來(lái)，適逢國(guó)家機(jī)構(gòu)改革，部門職能調(diào)整，因此第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄沒(méi)有出臺(tái)，此次明確2019年6月底前公布第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄。每年都有原研藥專利到期，由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大，以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專利到期藥，沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，另一方面可以解決部分藥品在我國(guó)短缺的問(wèn)題，極大地提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

林子榮：出臺(tái)相應(yīng)的目錄需要研發(fā)專家、臨床專家、審評(píng)專家、生產(chǎn)廠家通力合作，必須建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè)，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。制定目錄面臨的主要困難是政府引導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制之間的矛盾；臨床急需與研發(fā)周期之間的矛盾；專利到期與企業(yè)選擇之間的矛盾；研發(fā)成本投入與市場(chǎng)價(jià)格保持之間的矛盾；企業(yè)預(yù)期與政策連續(xù)性之間的矛盾。制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循的原則包括：以需求為導(dǎo)向，仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，特別是孤兒藥、重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品。

郭新峰：第一批目錄需要建立組織機(jī)構(gòu)（牽頭單位、參與單位，聯(lián)合辦公室等）、工作方案、工作制度等事宜，需要組織時(shí)間。

醫(yī)藥觀察家：您可以預(yù)測(cè)一下，哪幾類藥品最有可能被納入第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄？

林子榮：第一批目錄肯定是仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品，以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。第一批目錄數(shù)量不會(huì)太多，但將起到積極的引導(dǎo)作用，會(huì)在總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進(jìn)每年新目錄的遴選。