2019,仿制藥涅槃重生!
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-18 打印內(nèi)容
郭新峰:這是對(duì)國(guó)務(wù)院文件的呼應(yīng),按要求作出的任務(wù)分解和細(xì)化舉措。
醫(yī)藥觀察家:4月的《意見》就提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,此次的《方案》明確了該目錄的出臺(tái)時(shí)間:2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄;2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。第一批目錄的制定時(shí)間為何這么長(zhǎng)?是不是存在哪些困難?您認(rèn)為,制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循怎樣的原則?
宋建峰:2018年4月印發(fā)《意見》以來(lái),適逢國(guó)家機(jī)構(gòu)改革,部門職能調(diào)整,因此第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄沒(méi)有出臺(tái),此次明確2019年6月底前公布第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄。每年都有原研藥專利到期,由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大,以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因,國(guó)內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢,許多專利到期藥,沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系,解決供需雙方的信息不對(duì)稱,并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批,以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn),讓更多制藥企業(yè)通過(guò)公開競(jìng)爭(zhēng)方式獲得仿制研發(fā)權(quán)益,促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市,一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題,另一方面可以解決部分藥品在我國(guó)短缺的問(wèn)題,極大地提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。
林子榮:出臺(tái)相應(yīng)的目錄需要研發(fā)專家、臨床專家、審評(píng)專家、生產(chǎn)廠家通力合作,必須建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制,強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測(cè),及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。制定目錄面臨的主要困難是政府引導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制之間的矛盾;臨床急需與研發(fā)周期之間的矛盾;專利到期與企業(yè)選擇之間的矛盾;研發(fā)成本投入與市場(chǎng)價(jià)格保持之間的矛盾;企業(yè)預(yù)期與政策連續(xù)性之間的矛盾。制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄應(yīng)該遵循的原則包括:以需求為導(dǎo)向,仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,特別是孤兒藥、重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品。
郭新峰:第一批目錄需要建立組織機(jī)構(gòu)(牽頭單位、參與單位,聯(lián)合辦公室等)、工作方案、工作制度等事宜,需要組織時(shí)間。
醫(yī)藥觀察家:您可以預(yù)測(cè)一下,哪幾類藥品最有可能被納入第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄?
林子榮:第一批目錄肯定是仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品,以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。第一批目錄數(shù)量不會(huì)太多,但將起到積極的引導(dǎo)作用,會(huì)在總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上穩(wěn)步推進(jìn)每年新目錄的遴選。
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