2019，仿制藥涅槃重生！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-18 
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林子榮：《意見》中明確提出：依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。具備實施強制許可條件的單位或者個人，可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。國家知識產(chǎn)權(quán)局依法可作出給予實施強制許可。這是明確專利強制許可的情形和路徑，對我國防控重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件，應(yīng)對防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，以及對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時具有非常積極的意義。《方案》中要求培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價值知識產(chǎn)權(quán)，制定專利挑戰(zhàn)制度實施細則，明確專利挑戰(zhàn)申報、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序，都是為了鼓勵自主創(chuàng)新，鼓勵自主知識產(chǎn)權(quán)能得到更好的保護。
郭新峰：我推測專利挑戰(zhàn)是催生首家仿制藥的核心路徑，并獲得首仿獨占期，從而形成首仿市場紅利，調(diào)動仿制藥企業(yè)積極性，促進仿制藥跨越式發(fā)展。如最近深圳信立泰對阿斯利康替格瑞洛的專利挑戰(zhàn)。
醫(yī)藥觀察家：在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，4月《意見》和此次《方案》都強調(diào)加快推進一致性評價工作，但從2018年的進度來看，明顯不盡如人意。經(jīng)過了2018年一系列政策的發(fā)力，以及先行者收獲紅利的啟示，2019年，藥企的積極性會否大幅提升？在“289目錄”品種取消時限的情況下，原定的目標“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”能否按期完成？
林子榮：截止到2018年底，據(jù)不完全統(tǒng)計，《289目錄》中已有企業(yè)通過評價的品規(guī)數(shù)為40個，通過率（按品規(guī)計算）為8.6%；通過評價的藥品批準文號總數(shù)為58個，通過率（按存量批文計算）為0.32%。《289目錄》中共有136個“三改”品規(guī)，僅有4個品規(guī)有企業(yè)通過評價；共有37個品規(guī)屬于中國特有品種，已有申報受理號的品種共5個，至今尚無企業(yè)通過一致性評價；還有316個品規(guī)沒有任何企業(yè)提交一致性評價申請。業(yè)內(nèi)都認為不通過一致性評價必死，但是經(jīng)過“4+7”帶量采購之后，個人判斷其他省份的價格會跟進，但是不一定“真帶量”，通過一致性評價也不一定活得好，所以藥企的積極性不會提升。在政策層出不窮、業(yè)內(nèi)對未來判斷并不十分明朗的前提下，原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，但實際情況并不樂觀，如期完成幾乎沒有可能。
宋建峰：實際上一致性評價企業(yè)已經(jīng)積極在行動，推進緩慢原因很多，原定的目標“自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”也已經(jīng)同意對臨床必需、市場短缺品種延長到5年。
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