沒(méi)有任何一個(gè)行業(yè)的偉大變革可以在一夜之間一蹴而就，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其如此。多輪的國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)雖然淘汰了不少仿制藥過(guò)剩產(chǎn)能，但同樣也推動(dòng)了一批高質(zhì)量仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的國(guó)產(chǎn)替代。中國(guó)制藥業(yè)制造能力升級(jí)需要科技驅(qū)動(dòng)，而在科技驅(qū)動(dòng)中仿制藥創(chuàng)新與研發(fā)創(chuàng)新藥同等重要，資本市場(chǎng)助力本土藥企做仿制藥創(chuàng)新，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，不僅能夠幫助中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，更能從國(guó)家戰(zhàn)略的高度在幫助中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)提升技術(shù)水平，在貿(mào)易保護(hù)主義抬頭各國(guó)將生產(chǎn)撤回本土的當(dāng)下，中國(guó)制藥業(yè)做大做強(qiáng)意義重大。

2020年3月20日晚，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引（試行）》，此前一度被感性認(rèn)識(shí)的上市公司“科創(chuàng)屬性”定量評(píng)估終于出爐，3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)和5項(xiàng)例外條款清晰構(gòu)架了上市科創(chuàng)板公司“科創(chuàng)屬性”的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

“堅(jiān)守科創(chuàng)板定位，不斷增強(qiáng)科創(chuàng)板的包容性、承載力、覆蓋面，以科創(chuàng)板建設(shè)為龍頭，帶動(dòng)資本市場(chǎng)全面深化改革措施“在上交所落實(shí)落地。具體而言，企業(yè)如果同時(shí)滿足3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)或者滿足5項(xiàng)例外條款中的任意一項(xiàng)，即可認(rèn)為具有科創(chuàng)屬性，鼓勵(lì)其在科創(chuàng)板上市�！�3+5”指標(biāo)體系中，第4項(xiàng)例外指標(biāo)對(duì)于正處在高速變革期的中國(guó)醫(yī)藥界，尤其是面臨仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策沖擊的本土醫(yī)藥企業(yè)意義重大。

2019年1月30日，上交所首次發(fā)布科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則，科創(chuàng)板5套上市標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世。第5套上市標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)推出便備受中國(guó)醫(yī)藥界關(guān)注，該上市標(biāo)準(zhǔn)不要求收入和盈利指標(biāo)，同時(shí)明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需要取得至少一項(xiàng)一類新藥二期臨床試驗(yàn)批件，市場(chǎng)分析未盈利創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)可以借此標(biāo)準(zhǔn)提前上市，而到現(xiàn)在為止已經(jīng)有未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)以此標(biāo)準(zhǔn)成功實(shí)現(xiàn)上市。

自5套標(biāo)準(zhǔn)推出后，科創(chuàng)板一直被視作為未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的機(jī)會(huì)，科創(chuàng)板所要求的醫(yī)藥創(chuàng)新也被認(rèn)為必須是First-in-class或Best-in-class的原創(chuàng)新�？苿�(chuàng)屬性第4項(xiàng)例外指標(biāo)的提出將打破這一認(rèn)識(shí)上的局限，該指標(biāo)強(qiáng)調(diào)發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成主要產(chǎn)品或服務(wù)，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代也是符合科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新。

這一例外指標(biāo)強(qiáng)調(diào)的國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代相當(dāng)貼合中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)處境。前國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉曾指出，一致性評(píng)價(jià)，在我國(guó)是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新，做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。對(duì)比全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)美國(guó)，中國(guó)作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥產(chǎn)業(yè)“大而不強(qiáng)”的問(wèn)題極為突出。而在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策沖擊下，本土藥企正通過(guò)“漸進(jìn)式”創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的進(jìn)口替代，落后仿制藥產(chǎn)能遭受政策沖擊不斷裁汰的過(guò)程中，一批本土創(chuàng)新型仿制藥企業(yè)正在逐步崛起。