02 高品質(zhì)、高端仿制藥具有技術(shù)價(jià)值

“中國(guó)現(xiàn)存4900多家藥企，并非每一家企業(yè)都具備創(chuàng)新的基因和能力。在沒(méi)有創(chuàng)新基因和能力的情況下突然要做創(chuàng)新藥恐怕得不償失，且風(fēng)險(xiǎn)可能更大。與其這樣，本土藥企不如首先打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，走漸進(jìn)式創(chuàng)新道路。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛接受采訪時(shí)說(shuō)到。

2015年至今的創(chuàng)新藥審評(píng)審批改革使得創(chuàng)新藥上市速度得到明顯提升，同時(shí)國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入給予了創(chuàng)新藥更多納入機(jī)會(huì)，使得市場(chǎng)一度對(duì)創(chuàng)新藥的前景十分看好。但值得注意的是，創(chuàng)新藥雖然在中國(guó)發(fā)展迅速，但并未成為市場(chǎng)主體。

米內(nèi)網(wǎng)最新公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示，近二十年審批的各類(lèi)新藥2019年合計(jì)銷(xiāo)售額不足1000億元，只占到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端總銷(xiāo)售額13759億元的7.3%左右。

與此同時(shí)，創(chuàng)新藥研發(fā)面臨極長(zhǎng)的研發(fā)周期、相當(dāng)高的研發(fā)失敗率及逐步下降的投資回報(bào)率。德勤2018年底發(fā)布的新藥研發(fā)效率統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，全球TOP12藥企的在R&D上的投資回報(bào)率僅為1.9%，為9年來(lái)最低，而2010年時(shí)候這個(gè)數(shù)值是10.1%，平均一個(gè)新藥的研發(fā)成本則達(dá)到了21.8億美元，與2010年（11.8億美元）相比幾乎翻了一番，新藥上市以后的平均銷(xiāo)售峰值預(yù)測(cè)卻從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元。

而中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)全面轉(zhuǎn)型升級(jí)的核心任務(wù)，不止是要研發(fā)創(chuàng)新藥，更是要提升以一致性評(píng)價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)核心能力。

“仿制藥不止是模仿，更是在技術(shù)上創(chuàng)新體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。仿制藥內(nèi)也有很多技術(shù)壁壘高難仿的藥品和劑型，比如說(shuō)緩控釋制劑、吸入性制劑、微球和脂質(zhì)體等，國(guó)內(nèi)有一些藥企在專門(mén)做這些方向，這些難仿的藥品劑型的技術(shù)價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值都很大�！睏钣绖僬f(shuō)到。

與創(chuàng)新藥相比，仿制藥產(chǎn)業(yè)在中國(guó)雖然正面臨帶量采購(gòu)降價(jià)的沖擊，但體量規(guī)模大，面臨的失敗風(fēng)險(xiǎn)較低，且對(duì)原研藥國(guó)產(chǎn)替代并不充分，還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。國(guó)家藥品“4+7”的政策實(shí)施，意在通過(guò)技術(shù)升級(jí)實(shí)現(xiàn)原研藥的國(guó)產(chǎn)替代，要求仿制藥療效與原研的一致性，通過(guò)大幅降價(jià)解決全民用藥的可及性。這不僅需要仿制過(guò)程技術(shù)創(chuàng)新、準(zhǔn)確、快速，還需要低成本、高質(zhì)量地滿足國(guó)家政策和市場(chǎng)要求。對(duì)本土藥企而言打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，是更加可行的漸進(jìn)創(chuàng)新道路，以一致性評(píng)價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)能力提升和創(chuàng)新藥研發(fā)對(duì)于中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)同等重要，都需要政策和資本支持攻堅(jiān)技術(shù)科技難題。