2019年10月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，其中包含33種競(jìng)爭(zhēng)不充分的過專利期藥品，便是意在鼓勵(lì)藥企進(jìn)行仿制并在政策層面給予支持。

2020年2月25日，中共中央、國(guó)務(wù)院最新發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中，明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。

而帶量采購(gòu)也正在加速仿制藥對(duì)外資原研藥的國(guó)產(chǎn)替代。在“4+7”帶量采購(gòu)首次招標(biāo)的25個(gè)品種中，外資藥企僅2個(gè)品種中標(biāo)，在隨后的“4+7”帶量采購(gòu)擴(kuò)面的25個(gè)品種中，外資藥企僅8個(gè)品種中標(biāo)，而最新落地的第二輪帶量采購(gòu)33個(gè)品種，外資藥企僅6個(gè)品種中標(biāo)。借助于帶量采購(gòu)的政策大勢(shì)，本土藥企在相關(guān)集采成熟藥品種上正在取代外資藥企成為市場(chǎng)的主流，但這并不意味著所有本土仿制藥企業(yè)都能夠脫穎而出，中國(guó)原本大而分散的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在加速變革，優(yōu)質(zhì)仿制藥龍頭誕生的同時(shí)，過剩的仿制藥產(chǎn)能也正在加速裁汰。

2018年數(shù)據(jù)指出，我國(guó)總體仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元左右，占總藥品消費(fèi)市場(chǎng)的約40%，占比仍相對(duì)較低。此前，我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，其中95%以上為仿制藥，而且在3244個(gè)化學(xué)藥物品種中，262個(gè)主要品種占據(jù)了注冊(cè)文號(hào)總量的70%。

“之所以會(huì)有數(shù)量如此多同類的仿制藥，是因?yàn)檫^去的審評(píng)只強(qiáng)調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不做生物等效性試驗(yàn)，也就是說，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是仿制藥替代原研藥的前提，隨著帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，大量低水平重復(fù)的仿制藥將從市場(chǎng)上淘汰出局。”楊永勝博士說到。

對(duì)比中美仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度，中國(guó)仿制藥行業(yè)集中率占比僅為18.82%，而印度仿制藥行業(yè)集中率占比52.31%、美國(guó)仿制藥行業(yè)集中率占比52.96%。仿制藥批文多但企業(yè)產(chǎn)能不集中，導(dǎo)致我國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)大量低水平的重復(fù)建設(shè)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和惡性價(jià)格戰(zhàn)，使得我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。

借助仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等政策將低水平重復(fù)的仿制藥從市場(chǎng)中淘汰出局，勢(shì)必也能為優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)挪出市場(chǎng)空間，解決中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”局面，并催生出新一代的仿制藥創(chuàng)新巨頭企業(yè)。

但在政策變革中，什么樣的仿制藥創(chuàng)新藥企會(huì)成長(zhǎng)最終為巨頭？本土藥企在轉(zhuǎn)型過程中應(yīng)該如何抉擇？資本、政策如何才能支持這樣的企業(yè)成長(zhǎng)壯大？這些問題的回答對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新升級(jí)為仿制藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)也十分關(guān)鍵。